| 注册证编号 | 冀械注准20232400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
| 生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1: 试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL；A2: 试剂1：4×6mL、试剂2：4×2mL； A3: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL；A4: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL；B1：试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；B2: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；B3: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、稀释液组成，其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液；试剂2主要成分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；稀释液主要成分为生理盐水（0.9%氯化钠溶液）；校准品、低值质控品、高值质控品由交联的纤维蛋白降解得到。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
