| 注册证编号 | 鲁械注准20222170047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辉煌医疗科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 |
| 生产地址 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、铬钴合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属-烤瓷类、氧化锆类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属-烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；氧化锆类由氧化锆切削制成；铸瓷类内冠由铸瓷压铸制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
