烟台澳斯邦生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400631”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30 mL×1 试剂2（R2）：10 mL×1 试剂1（R1）：30 mL×2 试剂2（R2）：10 mL×2 试剂1（R1）：30 mL×5 试剂2（R2）：10 mL×5 试剂1（R1）：30 mL×6 试剂2（R2）：10 mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TRIS缓冲液（pH8.3) 100mmol/L、甘氨酸 ＜1.5(百分比) 试剂2：TRIS缓冲液（pH8.3) 100mmol/L、甘氨酸 ＜1.5(百分比)、抗肌红蛋白抗体包被的胶乳颗粒 10(百分比)-20(百分比) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/9 |
| 生效日期 | 2020/9/9 |
| 有效期至 | 2025/9/8 |
