| 注册证编号 | 鲁械注准20182401025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：40 mL×2，试剂2（R2）：10 mL×2； 试剂1（R1）：40 mL×5，试剂2（R2）：10 mL×5； 试剂1（R1）：40 mL×6，试剂2（R2）：10 mL×6； 试剂1（R1）：60 mL×2，试剂2（R2）：15 mL×2； 试剂1（R1）：60 mL×6，试剂2（R2）：15 mL×6； 试剂1（R1）：80 mL×2，试剂2（R2）：20 mL×2； 试剂1（R1）：80 mL×5，试剂2（R2）：20 mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1 mol/L），聚乙二醇（PEG）（10 g/L），叠氮化钠（千分之1），曲拉通100（TritonX-100）（千分之1）； 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1 mmol/L），叠氮化钠（千分之1），抗体致敏胶乳（抗α1-微球蛋白抗体）（百分之20），曲拉通X-100（Triton X-100）（千分之1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白 （α1-MG） 的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
