| 注册证编号 | 鲁械注准20212401000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL； 试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、胶乳（0.08～0.12(百分比)）。 试剂2：甘氨酸缓冲液（60mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（60～100mg/L）、鼠抗人HbA1c单克隆抗体（30～70mg/L）。 校准品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。 质控品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
