| 注册证编号 | 鲁械注准20152400608 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号 |
| 产品名称 | 血糖试纸条（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试纸条：1瓶盒，10片瓶；1瓶盒，25片瓶；1瓶盒，50片瓶。质控液（选配）：3瓶盒（水平0：3mL瓶、水平1：3mL瓶、水平2：3mL瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸条由白色塑料基片、附着的电极以及吸液口处的固态化学物质组合而成。试纸条下端的微小通道是吸液口。每片试纸含葡萄糖氧化酶（曲霉）（2.5UI活性单位）、三氯化六氨合钌（10μg）。 质控品主要组成成分：水（73(百分比)）、葡萄糖（0.09~0.20(百分比)）、粘稠剂（25(百分比)）、无机盐（1.8(百分比)）、苋菜红（0.08(百分比)）、防腐剂（0.03(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/26 |
| 生效日期 | 2023/6/26 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
