青岛信义元医疗用品有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242140523”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242140523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛信义元医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市黄岛区世纪大道3399号2栋车间101户 |
| 生产地址 | 山东省青岛市黄岛区世纪大道3399号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 手术包、产包、介入手术包、剖宫包、流产包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术包由基本配置：手术单；可选配置：外包单、内包单、洞巾、治疗巾、中单、垫单、手术铺巾、盖单、床罩、医用护理垫、临床刀巾、器械单、辅助单、台套/单、无菌保护套、手术衣、手术帽、医用外科口罩、套袖、腿套、医用隔离鞋套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉签、无菌棉球、纱布块、腹巾、医用纱布绷带、医用手术薄膜、无菌敷贴、医用透气胶带、消毒刷、碘伏棉球、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用消毒钳、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用吸引管、美亚袋、擦手纸、标本盆、量碗、药杯、托盘、弯盘、盐水盆组成。产包由基本配置：外包单、垫单、盖单、医用护理垫、器械单；可选配置：内包单、手术单、洞巾、治疗巾、中单、手术铺巾、床罩、临床刀巾、辅助单、台套/单、无菌保护套、手术衣、手术帽、医用外科口罩、套袖、腿套、医用隔离鞋套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉签、无菌棉球、纱布块、腹巾、医用纱布绷带、一次性使用脐带保护包、夹带扎、脐带夹、婴儿识别带、洗耳球、婴儿包布、三角尿布、医用透气胶带、消毒刷、碘伏棉球、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用消毒钳、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用吸引管、美亚袋、擦手纸、标本盆、量碗、药杯、托盘、弯盘、盐水盆组成。介入手术包由基本配置：洞巾；可选配置：外包单、内包单、手术单、治疗巾、中单、垫单、手术铺巾、盖单、床罩、医用护理垫、临床刀巾、器械单、辅助单、台套/单、无菌保护套、手术衣、手术帽、医用外科口罩、套袖、腿套、医用隔离鞋套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉签、无菌棉球、纱布块、腹巾、医用纱布绷带、医用手术薄膜、无菌敷贴、医用透气胶带、消毒刷、碘伏棉球、一次性使用医用消毒钳、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用吸引管、美亚袋、擦手纸、标本盆、量碗、药杯、托盘、弯盘、盐水盆组成。剖宫包由基本配置：外包单、洞巾、手术铺巾；可选配置：内包单、手术单、治疗巾、中单、垫单、盖单、床罩、医用护理垫、临床刀巾、器械单、辅助单、台套/单、无菌保护套、手术衣、手术帽、医用外科口罩、套袖、腿套、医用隔离鞋套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉签、无菌棉球、纱布块、腹巾、医用纱布绷带、一次性使用脐带保护包、脐带扎、脐带夹、婴儿识别带、洗耳球、婴儿包布、三角尿布、医用手术薄膜、无菌敷贴、医用透气胶带、消毒刷、碘伏棉球、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用消毒钳、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、一次性使用医用吸引管、美亚袋、擦手纸、标本盆、量碗、药杯、托盘、弯盘、盐水盆组成。流产包由基本配置：外包单、垫单、盖单、医用护理垫、器械单；可选配置：内包单、手术单、洞巾、治疗巾、中单、手术铺巾、床罩、临床刀巾、辅助单、台套/单、无菌保护套、手术衣、手术帽、医用外科口罩、套袖、腿套、医用隔离鞋套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉签、无菌棉球、纱布块、腹巾、医用纱布绷带、医用透气胶带、消毒刷、碘伏棉球、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用消毒钳、一次性使用镊子、一次性使用医用吸引管、美亚袋、擦手纸、标本盆、量碗、药杯、托盘、弯盘、盐水盆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术包供外科手术用；产包供自然分娩用；介入手术包供介入手术用；剖宫包供剖腹产手术用；流产包供人工流产手术用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/4 |
