| 注册证编号 | 苏械注准20192140825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：B1、B2、C1、C2、S1、S2每个型号均含有以下规格：84×90、60×90、50×60、44×60、40×60、30×50、9×45、30×45、45×45、38×41、30×40、14×35、35×35、20×30、24×26、23×25、11×24、4×20、15×20、10×15、10×14、8×12、4×11、7×11、6×9、6×7 （单位：cm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜根据产品结构组成和薄膜材质不同可分为B1型、B2型、C1型、C2型、S1型、S2型。B1型、B2型由薄膜、压敏胶、隔离纸组成。C1型、C2型由薄膜、压敏胶、隔离纸、支撑片、收集袋、滤网、软管组成。S1型、S2型由薄膜、压敏胶、隔离纸、无纺布组成，支撑片、收集袋、滤网、软管可选配。无纺布可选规则形和不规则形。收集袋由PVC膜、出口接头和出口组成；软管由接头和管路组成。薄膜分聚氨酯（PU）、聚乙烯（PE）两种，分别用数字1、2表示。B1型、B2型、C1型、C2型、S1型、S2型根据薄膜的尺寸不同均可分为26个规格。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
