| 注册证编号 | 鲁械注准20242400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东安珀生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德（济南）产业园3号楼501-1 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、12人份盒、15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒； 卡壳型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、12人份盒、15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒； 笔型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、12人份盒、15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： a）条型：由HCG试纸条组成。 b）卡壳型：由HCG检测卡、滴管（选配）组成。HCG检测卡由试纸条及塑料外壳组成。 c）笔型：由HCG检测笔组成。HCG检测笔由试纸条及塑料外壳组成。 试纸条：由样品垫、金标垫（标记有HCG标记抗体及鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HCG包被抗体及羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC板组成。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
