| 注册证编号 | 鲁械注准20172400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南齐力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区环保科技园E座北楼三层 |
| 生产地址 | 济南市高新区环保科技园E座北楼二层201、三层313、314 |
| 产品名称 | 微量元素分析仪专用检测试剂盒（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 锌铁钙镁锰测量液：R1：100mL R2：100mL、R1：200mL R2：200mL、R1：500mL R2：500mL； 蛋白沉淀剂：0.4mL、0.5mL、0.6mL、100mL、200mL； 镉铅铜测量液：0.8mL、1mL、100mL、200mL； 镀膜液：1mL、100mL、200mL； 校准溶液（锌铁钙镁锰）：2mL、5mL（选配）； 校准溶液（镉铅铜）：2mL、5mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由锌铁钙镁锰测量液、蛋白沉淀剂、镉铅铜测量液、镀膜液、校准溶液（锌铁钙镁锰）（镉铅铜）组成。其中，锌铁钙镁锰测量液：R1主要由纯化水、酒石酸钾钠、乙二胺组成；R2主要由纯化水、茜素红组成。镉铅铜测量液主要由纯化水、酸性介质、明胶组成。镀膜液主要由纯化水、酸性介质、氯化汞、明胶组成。蛋白沉淀剂主要由纯化水、磺基水杨酸组成。校准溶液由国家标准物质逐级稀释而成。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于济南齐力医疗器械有限公司生产的微量元素分析仪（QL800、QL8000），用于测量人体全血中的锌铁钙镁锰（极谱法）及镉铅铜（溶出法）元素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
