| 注册证编号 | 鲁械注准20212141024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东柏新医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7号北侧（一至三层），288-13号南侧。 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：柔性尖部型双腔、柔性尖部型三腔、标准型双腔和标准型三腔；规格：4.7mm(14Fr)5.3mm(16Fr)6.0mm(18Fr)6.7mm(20Fr)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿包由基本配置和选用配置组成。其中，选用配置应包含至少一种组件。基本配置：导尿管；选用配置：一次性使用引流袋、塑料镊子（尖头）、塑料镊子（圆头）、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布块、包布、洞巾、注水器、试管、碘伏棉球、润滑剂棉球、小托盘、腰盘、大托盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出和膀胱冲洗。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
