中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400684”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400684 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mLx2,试剂2(R2)：6mLx2,校准品：1mLx4（4个浓度）；试剂1（R1)：65mLx2,试剂2(R2)：10mLx2,校准品：1mLx4（4个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷（pH7.5）200mmol/L2.试剂2（R2）（液体）羊抗人白蛋白抗体浓度根据效价而定3.校准品（液体）PBS缓冲液、白蛋白，目标浓度（4个浓度）：①0mg/L；②45mg/L；③90mg/L；④180mg/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
