| 注册证编号 | 鲁械注准20192080103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号、威海火炬高技术产业开发区兴山路18-4号 |
| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 有套囊（公称内径）普通型：4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0，9.5，10.0，10.5；有套囊（公称内径）加强型：4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0，9.5，10.0，10.5；无套囊（公称内径）普通型：3.5，4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0，9.5，10.0，10.5；无套囊（公称内径）加强型：3.5，4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0，9.5，10.0，10.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由充气管、固定囊、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、加强筋（加强型）、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床难以通过常规经口、鼻建立人工气道的患者。手术部位要求不能经口、鼻建立人工气道的患者。昏迷需长期机械通气治疗的患者。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
