| 注册证编号 | 冀械注准20142400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×50ml试剂2:1×10ml试剂1：2×50ml试剂2:1×20ml试剂1：3×50ml试剂2:2×15ml试剂1：3×50ml试剂2:1×30ml试剂1：5×50ml试剂2:1×50ml试剂1：2×100ml试剂2:2×20ml试剂1：4×60ml试剂2:2×40ml试剂1：5×60ml试剂2:2×50ml试剂1：2×40ml试剂2:2×20ml试剂1：4×40ml试剂2:2×40ml试剂1：4×40ml试剂2:1×40ml试剂1：2×60ml试剂2:2×15ml校准品:1×0.5ml；1×1ml质控品:水平1:1×0.5ml；1×1ml；水平2:1×0.5ml；1×1ml×0. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-吗啉-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液,100mmol/L；糖化氨基酸氧化酶(KAOD),12500U/L；4-氨基安替比林，10g/L；白蛋白蛋白酶（TODB），1500U/L；过氧化氢酶，5000U/L；过氧化物酶，1000U/L。试剂2：MOPSO缓冲液，100mmol/L；白蛋白酶（TODB），4500U/L；过氧化物酶，1000U/L；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，2.875g/L。校准品：血清白蛋白。质控品：血清白蛋白。白 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清（浆）中的糖化白蛋白（GA）浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
