| 注册证编号 | 冀械注准20162400151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)100测试/盒试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100）b)50测试/盒试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50）c)25测试/盒试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25）d）25测试/盒试剂1：3.50mL×1，试剂2：0.85mL×1 e）50测试/盒试剂1：6.70mL×1，试剂2：1.40mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：磷酸盐缓冲液（pH7.0），50mmol/L；聚乙二醇6000，5%）；试剂2（主要组成成分：羊抗人免疫球蛋白E抗体胶乳颗粒，＞50mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白E（IgE）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/25 |
| 生效日期 | 2020/11/25 |
| 有效期至 | 2025/11/24 |
