| 注册证编号 | 苏械注准20202020300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿亲水性导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿亲水性导丝由芯丝、被覆层、亲水涂层构成。芯丝的材质为镍钛合金，被覆层的材质为热塑性聚氨酯+钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺，按导丝工作直径、头部结构以及芯丝直径不同分为14个规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
