| 注册证编号 | 冀械注准20192400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1： 5×3 ml 试剂2： 5×6 ml 2）试剂1： 4×2ml 试剂2： 4×4 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含防腐剂和缓冲剂的包被有鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳颗粒混悬液；试剂2：磷酸盐缓冲液30mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血浆中D-二聚体的定量测定。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
