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苏州尔达医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400160”基本信息
注册证编号苏械注准20152400160 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州尔达医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所吴江经济技术开发区江兴东路1688号
生产地址吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼
产品名称血糖试纸
管理类别第二类
型号规格AS1单片包装:10片/盒;AS1单片包装:25片/盒;HEA-STP30:25片/罐;
结构及组成/主要组成成分产品主要组成成份:HEA-STP30:裸片、保护盖、试剂;AS1:裸片、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)试剂层主要成分:葡萄糖氧化酶(Aspergillus Niger,glucose oxidase) 5.0 %,电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 30.0 %,酶保护剂(纤维素) 5.0 %,其它非反应性物质(去离子水/缓冲溶液)60.0 %
适用范围/预期用途用于体外定量检测毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/10
生效日期2023/3/10
有效期至2025/1/22
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