| 注册证编号 | 苏械注准20152400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州尔达医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号 |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AS1单片包装:10片/盒；AS1单片包装:25片/盒；HEA-STP30:25片/罐； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成份：HEA-STP30：裸片、保护盖、试剂；AS1：裸片、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)试剂层主要成分:葡萄糖氧化酶(Aspergillus Niger，glucose oxidase) 5.0 %，电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 30.0 %，酶保护剂(纤维素) 5.0 %，其它非反应性物质(去离子水/缓冲溶液)60.0 % |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
