| 注册证编号 | 冀械注准20192400384 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30ml×1 试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×3 试剂2:40ml×1； 试剂1:60ml×1 试剂2:20ml×1；试剂1:60ml×2 试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3 试剂2:60ml×1； 校准品：1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购）控品：1ml×1（ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 过氧化氢酶 500U/L 胆固醇氧化酶 0. 6KU/L 胆固醇酯酶 0.5KU/L 鞘磷脂酶 0.5KU/L 4-氨基安替比林 0. 5mmol/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L N-乙基-N- (2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺 1.2mmol/L 过氧化物 4KU/L 校准品 小而密低密度脂蛋白胆固醇 定值见瓶贴标示 质控品 小而密低密度脂蛋白胆固醇 范围见瓶贴标示 胆固醇 范围见瓶贴 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
