| 注册证编号 | 冀械注准20202020686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PPH a-32、PPH a-34、PPH a-36、PPH b-32、PPH b-34、PPH b-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器根据附件不同分为全切型(a型)和部分切型(b型)两种型式，a型吻合器由抵钉座、器身（器体、保险、活动手柄、调节螺母）、吻切组件（钉仓、推钉片(环切刀)、吻合钉）和附件（扩张管、导入管、荷包管、拉线钩）组成；b型吻合器由抵钉座、器身（器体、保险、活动手柄、调节螺母）、吻切组件（钉仓、推钉片(环切刀)、吻合钉）和附件（单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、导入管、推线棒）组成。抵钉座、环切刀采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用ABS制成，吻合钉由TA1/TA2制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
