| 注册证编号 | 冀械注准20212140061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北康惠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区珠江大道88号长九中心1号楼1单元501、502、503 |
| 生产地址 | 石家庄市良村开发区创业路北5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔、双腔、三腔、双腔无囊、三腔双囊 规格：2.0mm（6Fr）、2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）、6.0mm（18Fr）、6.7mm（20Fr）、7.3mm（22Fr）、8.0mm（24Fr）、8.7mm（26Fr）、9.3mm（28Fr） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔由导管头、排泄孔、管身、排泄锥形接口组成；双腔由管头、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口及阀、导丝组成；三腔由管头、排泄孔、冲洗孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口及阀、冲洗锥形接口及阀、导丝组成；双腔无囊由管头、排泄孔、管身、排泄锥形接口、冲洗锥形接口及阀、导丝组成；三腔双囊由管头、排泄孔、双球囊、管身、排泄锥形接口、双充起锥形接口及阀、导丝组成。 一次性使用无菌导尿管材质为硅胶，导丝采用聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
