| 注册证编号 | 冀械注准20212170765 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱普力思（固安）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县工业园区南区礼士路与正兴街交叉口西北100米（惠达包装制品有限公司一楼） |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县工业园区南区礼士路与正兴街交叉口西北100米（惠达包装制品有限公司一楼） |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造支架可摘局部义齿（钴铬合金、纯钛）、铸造支架可摘全口义齿（钴铬合金、纯钛）、胶连可摘局部义齿、胶连可摘全口义齿、隐形义齿、CAD/CAM金属支架可摘局部义齿（纯钛）、CAD/CAM金属支架可摘全口义齿（纯钛）、CAD/CAM聚醚醚酮可摘局部义齿、CAD/CAM聚醚醚酮可摘全口义齿、激光打印金属可摘局部义齿（钴铬合金、钛合金）、激光打印金属可摘全口义齿（钴铬合金、钛合金） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造支架可摘局部义齿（钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造合金（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托材料经铸造热处理等工艺制作而成，主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 铸造支架可摘全口义齿（钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造合金（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托经铸造、排牙、热处理等工艺制作成的修复体，由人工牙、树脂基托、金属基托组成。 胶连可摘局部义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料及牙用不锈钢丝经弯制热处理等工艺制作而成，由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 胶连可摘全口义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。 隐形义齿：由合成树脂牙、义齿基托材料经铸造热处理等工艺制作而成，由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 CAD/CAM金属支架可摘局部义齿（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）、合成树脂牙、义齿基托材料经切削盘切削、热处理等工艺制作而成，由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 CAD/CAM金属支架可摘全口义齿（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）、合成树脂牙、义齿基托材料经切削盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成，由人工牙和基托组成。 CAD/CAM聚醚醚酮可摘局部义齿：通过电脑扫描计算机设计，由聚醚醚酮、合成树脂牙经切削盘切削、热处理等工艺制作而成，由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 CAD/CAM聚醚醚酮可摘全口义齿：通过电脑扫描计算机设计，由聚醚醚酮、合成树脂牙经切削盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成，由人工牙和基托组成。 激光打印金属可摘局部义齿（钴铬合金、钛合金）:通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、钛合金）粉末激光熔覆成支架与合成树脂牙热处理等工艺制作而成，由固位体、人工牙、基托、连接体组成。 激光打印金属可摘全口义齿（钴铬合金、钛合金）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、钛合金）粉末激光熔覆成支架与合成树脂牙排牙、热处理等工艺制作而成，由人工牙和基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2026/11/28 |
