| 注册证编号 | 冀械注准20212400594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2）试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3）试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4）试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5）试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6）试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7）试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8）试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9）试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10）试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11）试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12）试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13）试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14）试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15）试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16）试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17）试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18）试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19）试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20）试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21）试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22）试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23）试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、吐温20：0.02% 试剂2：PBS缓冲液100 mmol/L、羊抗人尿微量白蛋白抗体≥0.1g/L 校准品：PBS缓冲液100 mmol/L、尿微量白蛋白 质控品：PBS缓冲液100 mmol/L、尿微量白蛋白 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外测定人尿液中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
