| 注册证编号 | 冀械注准20212400635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:1×15ml 试剂2:1×5ml 2）试剂1:1×18ml 试剂2 :1×6ml 3）试剂1:1×30ml 试剂2:1×10ml 4）试剂1:1×45ml 试剂2:1×15ml 5）试剂1:1×60ml 试剂2:1×20ml 6）试剂1:2×30ml 试剂2:2×10ml 7）试剂1:2×30ml 试剂2:1×20ml 8）试剂1:2×45ml 试剂2:2×15ml 9）试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml 10）试剂1:2×60ml 试剂2:1×40ml 11）试剂1:2×90ml 试剂2:3×20ml 12）试剂1:3×30ml 试剂2:2×15ml 13）试剂1:3×45ml 试剂2:1×45ml 14）试剂1:3×60ml 试剂2:1×60ml 15）试剂1:3×60ml 试剂2:3×20ml 16）试剂1:3×90ml 试剂2:1×90ml 17）试剂1:4×27ml 试剂2:4×9ml 18）试剂1:4×45ml 试剂2:4×15ml 19）试剂1:4×30ml 试剂2:4×10ml 20）试剂1:4×48ml 试剂2:4×16ml 21）试剂1:4×54ml 试剂2:4×18ml 22）试剂1:4×60ml 试剂2:4×20ml 23）试剂1:6×40ml 试剂2:4×20ml 24）试剂1:9×60ml 试剂2:3×60ml 25）试剂1:9×90ml 试剂2:3×90ml 26）试剂1:24×3.9ml试剂2:12×2.6ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） 高/低密度脂蛋白胆固醇复合质控品：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：GOOD's缓冲液50mmol/L、抗坏血酸氧化酶1.5KU/L、3-间甲苯胺丙磺酸钠0.45g/L、α-环糊精硫酸盐0.5mmol/L、硫酸葡聚糖0.5g/L 试剂2：GOOD's缓冲液50mmol/L、胆固醇酯酶＞150U/L、胆固醇氧化酶＞100U/L、过氧化物酶＞500U/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.25mmol/L 校准品：人血清高密度脂蛋白胆固醇 高/低密度脂蛋白胆固醇复合质控品：人血清高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
