| 注册证编号 | 冀械注准20222150283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 衡水市特佰汇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 衡水市冀州区工业园区滏阳路南侧 （衡水泰诺粉末冶金有限责任公司院内） |
| 生产地址 | 衡水市冀州区开元路888号四号楼二单元 |
| 产品名称 | 电动防褥疮气床垫 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TBH－01P、TBH－01S、TBH－01F、TBH－01L、TBH－01K、TBH－02P、TBH－02S、TBH－02F、TBH－02L、TBH－02K、TBH－03P、TBH－03S、TBH－03F、TBH－03L、TBH－03K、TBH－04P、TBH－04S、TBH－04F、TBH－04L、TBH－04K、TBH－05P、TBH－05S、TBH－05F、TBH－05L、TBH－05K、TBH－06P、TBH－06S、TBH－06F、TBH－06L、TBH－06K、TBH－07P、TBH－07S、TBH－07F、TBH－07L、TBH－07K。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气垫、充气泵和导气管组成,其中气垫由气室、垫布和气道连接管组成,条形气室与垫布采用四合扣连接。充气泵主要由外壳、调节开关、气泵、同步电机、转换器、集成线路板、保险丝/座组成。 依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),申报产品命名为“电动防褥疮气床垫”。 管理类别： Ⅱ类 分类编码： 15-06-01 型号、规格： TBH－01P、TBH－01S、TBH－01F、TBH－01L、TBH－01K、TBH－02P、TBH－02S、TBH－02F、TBH－02L、TBH－02K、TBH－03P、TBH－03S、TBH－03F、TBH－03L、TBH－03K、TBH－04P、TBH－04S、TBH－04F、TBH－04L、TBH－04K、TBH－05P、TBH－05S、TBH－05F、TBH－05L、TBH－05K、TBH－06P、TBH－06S、TBH－06F、TBH－06L、TBH－06K、TBH－07P、TBH－07S、TBH－07F、TBH－07L、TBH－07K。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于长期卧床患者预防褥疮。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
