三河市精诚美源医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20222170043”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20222170043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三河市精诚美源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 三河市燕郊开发区海油大街北侧?、玉全电子公司西侧 |
| 生产地址 | 三河市燕郊开发区海油大街北侧、玉全电子公司西侧 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 烤瓷熔附金属冠、桥（钴铬合金、镍铬合金）；氧化锆切削烤瓷冠、桥、贴面；氧化锆切削冠、桥、桩核、嵌体、贴面；纯钛铸造冠、桥、桩核、嵌体；纯钛铸造烤瓷冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷熔附金属冠：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的修复体。 烤瓷熔附金属桥：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 氧化锆切削烤瓷冠：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 氧化锆切削烤瓷桥：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复。 氧化锆切削烤瓷贴面：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 氧化锆切削冠：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的固定修复体。 氧化锆切削桥：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 氧化锆切削桩核：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位体，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 氧化锆切削嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 氧化锆切削贴面：通过电脑扫描设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的固定修复体。 纯钛铸造冠：由纯钛铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 纯钛铸造桥：由纯钛铸造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 纯钛铸造桩核：由纯钛铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 纯钛铸造嵌体：由纯钛铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 纯钛铸造烤瓷冠：由纯钛铸造合金基底冠，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 纯钛铸造烤瓷桥：由纯钛铸造而成的金属基底桥架和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/7 |
| 生效日期 | 2022/2/7 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
