| 注册证编号 | 冀械注准20222400397 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 笔型：1测试/盒；卡型：10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔型的产品主要由反应帽（内部活塞中装有磷酸盐缓冲液）、采样管（内含试纸条）、采便纸（选配）和干燥剂组成。卡型的产品主要由检测卡、干燥剂和样本收集管（选配）组成，其中检测卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T线包被另一配对鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。样本收集管：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白(Hb）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/27 |
| 生效日期 | 2022/10/27 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
