| 注册证编号 | 冀械注准20242400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30ml/瓶×1 试剂2:10ml/瓶×1 试剂1:45ml/瓶×1 试剂2:15ml/瓶×1 试剂1:45ml/瓶×2 试剂2:15ml/瓶×2 试剂1:45ml/瓶×2 试剂2:30ml/瓶×1 试剂1:50ml/瓶×3 试剂2:50ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×1 试剂2:20ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×3 试剂2:20ml/瓶×3 试剂1:60ml/瓶×3 试剂2:60ml/瓶×1 试剂1:80ml/瓶×3 试剂2:20ml/瓶×4 试剂1:80ml/瓶×3 试剂2:80ml/瓶×1 480T(试剂1:72ml 试剂2：24ml) 校准品（冻干粉、选配）：0.5ml/瓶;1ml/瓶 质控品（冻干粉、选配）：0.5ml/瓶;1ml/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L、聚乙二醇0.3%、氯化钠100mmol/L；试剂2：包被鼠抗肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗体的胶乳颗粒0.1%； 校准品：肌酸激酶同工酶； 质控品：肌酸激酶同工酶； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/16 |
| 生效日期 | 2024/5/16 |
| 有效期至 | 2029/5/15 |
