| 注册证编号 | 冀械注准20242400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒； 校准品：0.5mL×2（选配）；质控品：0.5mL×2（选配）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | M试剂：MYO小鼠单克隆抗体包被的微粒子固相物（0.5mg/mL），存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液中；Proclin 300。 R1试剂：吖啶酯标记的MYO小鼠单克隆抗体结合物（0.1μg/mL），存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液中；Proclin 300。 R2试剂：含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液中；Proclin 300。 校准品：适量的MYO存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液；Proclin 300。校准品的定值为批特异，定值浓度见瓶签标识。 质控品：适量的MYO存贮于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（50.0mmol/L）缓冲液；Proclin 300。质控品的靶值范围为批特异，浓度范围见瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
