| 注册证编号 | 赣械注准20242400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10×1mL（水平1）、10×1mL（水平2）、2×5×1mL（水平1，水平2）、2×1×1mL（水平1，水平2）。 10×1mL（水平1）、10×1mL（水平2）、2×5×1mL（水平1，水平2）、2×1×1mL（水平1，水平2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为主要原料，含氯氮平、阿立哌唑、利培酮、奥氮平、防腐剂、海藻糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于人血清或血浆中氯氮平（CLO）、阿立哌唑（ARI）、利培酮（RIS）、奥氮平（OLA）定量测定时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/24 |
| 生效日期 | 2024/6/24 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
