| 注册证编号 | 赣械注准20232400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由检测卡、ID卡、全血缓冲液（选配）、说明书组成。其中检测卡由塑料载板和试纸条组成，试纸条由PVC胶板、样本垫、荧光垫（喷涂由荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2、肌酸激酶同工酶单克隆抗体2、肌红蛋白单克隆抗体2和鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1、肌酸激酶同工酶单克隆抗体1、肌红蛋白单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY多抗）和吸水纸等组成，全血缓冲液主要成分有磷酸盐、稳定剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量（质量浓度）。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
