| 注册证编号 | 豫械注准20212220122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安图实验仪器（郑州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机、计算机（选配）、随机软件、外置手持条码扫描器、附件组成。主机由样本管理单元、试剂管理单元、反应杯载入单元、加样/加试剂单元、温育单元、清洗测光单元、混匀单元、抓手单元、电路控制单元、液路单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套检测试剂配合使用，用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、唾液、痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱液、拭子处理液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、维生素，氨基酸与血药浓度、变应原、肾脏疾病、出凝血检查、其它酶类、其它检验试验项目。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
