| 注册证编号 | 赣械注准20212140249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西华泽医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡长山街2号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡长山街2号 |
| 产品名称 | 医用无菌敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（输液贴）：40×50、60×70、70×25、70×32、70×35、70×38、70×40、70×42、70×45、70×50、70×90、75×25、75×43、80×25、80×38、80×43、85×25、90×20、90×30、90×38。 C1-A型（透明敷贴）、C1-B型（透明敷贴）、F1-A型（自粘敷料）、F1-B型（自粘敷料）：15×28、15×50、15×70、15×90、16×30、18×70、19×56、19×72、19×76、20×50、20×70、22×50、22×70、22×90、25×70、25×76、25×80、25×90、28×50、30×30、35×30、35×50、35×70、35×75、35×90、38×70、38×76、40×70、40×75、43×70、43×80、44×44、45×64、45×75、45×80、50×50、50×57、50×70、50×80、54×64、55×75、57×82、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、65×95、65×100、70×40、70×85、70×90、70×100、70×110、70×120、70×140、75×75、76×94、75×110、80×50、80×90、80×100、80×110、80×120、80×140、80×160、80×200、80×250、80×300、80×350、80×400、85×105、90×60、90×70、90×80、90×100、90×150、90×200、90×250、90×300、90×350、90×400、90×450、90×500、100×100、100×115、100×120、100×150、100×180、100×200、100×250、100×300、100×350、100×400、100×450、100×500、110×100、110×120、110×150、110×180、110×200、110×250、110×300、110×350、110×400、110×450、110×500、115×120、120×100、120×120、120×150、120×180、120×200、120×250、120×300、120×350、120×400、120×450、120×500、140×120、140×150、140×180、140×200、140×250、140×300、140×350、140×400、140×450、140×50、150×100、150×120、150×150、150×180、150×200、150×250、150×300、150×350、150×400、150×450、150×500、160×160、160×210、160×260、200×150、200×200、200×300、300×400、300×450、300×500、350×140、400×300、450×300、450×450、500×300、500×350、500×400、500×500、600×300、600×400、600×500。单位：mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型（输液贴）产品由基材（非织造布）、热熔胶（医用压敏胶）、敷芯（不含药的非织造布）、离型纸组成；C型（透明敷贴）产品由基材（聚氨酯（PU）复合膜）、热熔胶（医用压敏胶）、敷芯（不含药的非织造布）、离型纸组成，其中敷芯为可选组件，分为C1-A型为配带敷芯，C1-B型不配带敷芯；F型（自粘敷料）产品由基材（非织造布）、热熔胶（医用压敏胶）、敷芯（不含药的非织造布）、离型纸组成，其中敷芯为可选组件，分为F1-A型为配带敷芯，F1-B型不配带敷芯。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/25 |
| 生效日期 | 2021/10/25 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
