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中翰盛泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400547”基本信息
注册证编号浙械注准20152400547 [查看相关产品信息]
注册人名称中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
生产地址杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房
产品名称心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:5mL×1,试剂2:5mL×1;试剂1:5mL×2,试剂2:5mL×2;试剂1:10mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:15mL×1,试剂2:15mL×1;校准品1-6(选配):0.5mL×6。
结构及组成/主要组成成分试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、聚乙二醇6000;试剂2:抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(兔)乳胶颗粒;校准品1-6:重组人心型脂肪酸结合蛋白抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/12/10
生效日期2019/12/10
有效期至2024/12/9
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