| 注册证编号 | 浙械注准20152400547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:5mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:5mL×2，试剂2:5mL×2；试剂1:10mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:15mL×1，试剂2:15mL×1；校准品1-6（选配）：0.5mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（兔）乳胶颗粒；校准品1-6：重组人心型脂肪酸结合蛋白抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
