| 注册证编号 | 赣械注准20232020137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌华安众辉健康科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号 5 号楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路 59 号 5 号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DT 5×100-5.9、DT 10×100-10.9、DT 12×100-12.9、DT 15×100-15.6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用套管穿刺器（以下简称穿刺器）由套管、注气阀、鞘帽和穿刺杆组成。鞘帽由密封上盖、密封下盖、瓣膜固定上盖、瓣膜固定下盖和透明瓣膜组成。其中套管、注气阀、密封上盖、密封下盖、瓣膜固定上盖、瓣膜固定下盖采用PC材质，阻气阀采用硅胶材料，透明瓣膜采用TPE材质，穿刺杆采用PC材质和06Cr19Ni10材质。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/30 |
| 生效日期 | 2023/5/30 |
| 有效期至 | 2028/5/29 |
