| 注册证编号 | 赣械注准20232220097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宜春市袁州区何氏电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区三阳集镇工业园 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSYL-XT01、HSYL-XT02、HSYL-XT03、HSYL-XT04、HSYL-XT05、HSYL-XT06、HSYL-XT07、HSYL-XT08、HSYL-XT09 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由按键控制电路、电化学检测系统（含检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、通讯模块（选配）、信号输出部分）、电源电路和嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。本产品为重复性使用医疗器械。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
