| 注册证编号 | 黑械注准20242170036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 黑龙江硕航医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区国际五金建材城B03号楼00单元01层05号 |
| 生产地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区国际五金建材城B03号楼00单元01层05号 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿：钴铬合金铸造支架胶连可摘局部义齿、纯钛切削支架胶连可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架胶连可摘局部义齿、树脂胶连可摘局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、弹性可摘局部义齿；全口(总)义齿：钴铬合金铸造基托总义齿、纯钛切削基托总义齿、树脂基托总义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成。定制式活动义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：钴铬支架合金、齿科纯钛、义齿基托树脂、合成树脂牙、牙科聚醚醚酮冠桥材料、弹性义齿材料、牙用不锈钢丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式活动义齿。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复(其中用于修复牙列缺损者指可摘局部义齿、修复牙列缺失者指全口义齿)。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
