| 注册证编号 | 赣械注准20192400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（麦芽七糖苷底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×2，R2:30mL×1；R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:40mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:HEPES缓冲液、亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷（EPS）、氯化钙、氯化钠；试剂2（R2）:HEPES缓冲液、葡萄糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清）中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
