| 注册证编号 | 赣械注准20222400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶测定试剂盒(硫代丁酰胆碱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×2，R2:16mL×1；R1:50mL×2，R2:10mL×2；R1:50mL×2，R2:20mL×1；R1:50mL×4，R2:20mL×2；R1:50mL×4，R2:40mL×1；R1:80mL×2，R2:16mL×2；R1:80mL×4，R2:32mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:磷酸盐、5,5’-二硫代双(2-硝基苯甲酸)；试剂2（R2）:硫代丁酰胆碱。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/26 |
| 生效日期 | 2022/10/26 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
