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江西狼和医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20192020039”基本信息
注册证编号赣械注准20192020039 [查看相关产品信息]
注册人名称江西狼和医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省吉安市永丰县工业园南区
生产地址江西省吉安市永丰县恩江镇工业园区生物产业园北侧
产品名称一次性使用非血管腔道导丝
管理类别第二类
型号规格TC-028080、TC-032080、TC-035080、TC-038080、TC-028150、TC-032150、TC-035150、TC-038150、QS-025080、QS-035080、QS-025150、QS-032150、QS-035150、QS-038150、QS-025080W、QS-035080W、QS-025150W、QS-032150W、QS-035150W、QS-038150W、QS-025150Y、QS-035080Y、QS-035150Y、QS-038150Y、QS-025150WY、QS-035080WY、QS-035150WY、QS-038150WY、BM-025150、BM-028150、BM-032150、BM-035150、BM-038150、BM-025150W、BM-028150W、BM-032150W、BM-035150W、BM-038150W。
结构及组成/主要组成成分特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯),不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙(涂层)组成;亲水导丝由镍钛合金(内芯),热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)和带螺旋条纹的特氟龙(被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途适用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2023/8/31
生效日期2023/8/31
有效期至2029/2/10
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