| 注册证编号 | 赣械注准20192020039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西狼和医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县工业园南区 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县恩江镇工业园区生物产业园北侧 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TC-028080、TC-032080、TC-035080、TC-038080、TC-028150、TC-032150、TC-035150、TC-038150、QS-025080、QS-035080、QS-025150、QS-032150、QS-035150、QS-038150、QS-025080W、QS-035080W、QS-025150W、QS-032150W、QS-035150W、QS-038150W、QS-025150Y、QS-035080Y、QS-035150Y、QS-038150Y、QS-025150WY、QS-035080WY、QS-035150WY、QS-038150WY、BM-025150、BM-028150、BM-032150、BM-035150、BM-038150、BM-025150W、BM-028150W、BM-032150W、BM-035150W、BM-038150W。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 特氟龙涂层导丝由不锈钢（内芯），不锈钢（弹簧被覆、绕丝）和特氟龙（涂层）组成；亲水导丝由镍钛合金（内芯），热塑性树脂（被覆层）及亲水性聚合物（涂层）组成；斑马导丝由镍钛合金（内芯）和带螺旋条纹的特氟龙（被覆层）组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2029/2/10 |
