| 注册证编号 | 沪械注准20222140055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海倍可达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12号幢三层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层C区、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上盖、下盖、穿刺针（带取样槽）、穿刺套管1、手柄、套筒、弹簧、限位块、保护套、安全锁扣、同轴针（选配件）组成，其中同轴针（选配件）由针帽、针柄、穿刺套管2、穿刺针、塑料环和保护套组成；穿刺针（带取样槽）、穿刺套管1、穿刺套管2、穿刺针由SUS304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、肺脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不用于骨活检。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
