| 注册证编号 | 苏械注准20202020572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市高港区建平医疗器械厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 皮肤吻合器：JPPF-15A、JPPF-25A、JPPF-35A、JPPF-45A、JPPF-55A、JPPF-15B、JPPF-25B、JPPF-35B、JPPF-45B、JPPF-55B。拆钉器：JPCD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器主要由上手柄、下手柄、推钉板、缝合钉座、缝合钉和拆钉器组成，其中拆钉器为皮肤吻合器的附件。缝合钉采用符合GB 4234.1-2017要求的00Cr18Ni14Mo3材质，推钉板、缝合钉座采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9材质，拆钉器上体、拆钉器下体、上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质，钉仓采用符合HG/T2503-1993要求的PC材质。一次性使用皮肤吻合器及拆钉器的外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤及裂纹等缺陷，缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；一次性皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；成形后的缝合钉用拆钉器应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。 一次性使用皮肤吻合器及拆钉器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。拆钉器产品出厂时无菌包装，为皮肤吻合器的附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
