| 注册证编号 | 粤械注准20242400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 胜泰生科（广州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C5栋901室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产） |
| 产品名称 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人TSH单克隆抗体I和兔IgG）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人TSH单克隆抗体II，质控区包被有羊抗兔IgG）、吸水纸构成。 2、稀释液（磷酸盐缓冲液，吐温-20，ProclinTM300） 3、ID卡（内含有该批次试剂标准曲线） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆样本中的促甲状腺素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
