| 注册证编号 | 赣械注准20182020207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西国康实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由钉仓、下夹板、中夹板、下盖板、中盖板、抵钉头、抵钉座、外壳、推动钮、吻合钉和推钉片组成；B型由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、切割组件架、切割组件、抵钉座、抵钉座架、保险、外壳、吻合钉、推钉片、护刀架、切割刀和钉仓组成；C型由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄、手柄外壳、吻合钉、抵钉座、钉仓和切割刀组成；D型由钉仓、抵钉座、钉仓座、推钉片、腔管、摆动钮、旋转钮、手柄、复位按钮、闭合手柄、击发手柄、钉仓座、推钉片和吻合钉组成，C型和D型可根据临床需要采用阶梯钉或单一钉高的方式。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
