| 注册证编号 | 京械注准20162400784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 葡萄糖(GLU)测定试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4;80mL、试剂2（R2）：4;16mL；试剂1（R1）：5;60mL、试剂2（R2）：5;12mL；试剂1（R1）：3;40mL、试剂2（R2）：3;8mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：4;80mL、试剂2（R2）：4;20mL；试剂1（R1）：5;60mL、试剂2（R2）：5;20mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;12mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：5;61mL、试剂2（R2）：5;13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL】。校准品（选配）：1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液100mmol/L，pH=7.6；己糖激酶（HK）300U/mL；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）1200U/mL。试剂2（R2）：ATP4.0mmol/L；NAD+3.0mmol/L；叠氮钠0.05%（R1:R2=5:1混合后浓度）。校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmol/LpH=7.0的磷酸盐缓冲液中添加葡萄糖，叠氮钠0.05%；定值范围(5.00~6.11)mmol/L。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
