| 注册证编号 | 赣械注准20232400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西诺德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号龚杏产业城17栋101室 |
| 产品名称 | 唾液胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型产品:1 人份/袋,12 人份/盒;卡型产品:1 人份/袋,60 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 名称 组成 主要成分 1 检测卡 外壳 聚苯乙烯 吸水纸 纤维素 样品垫子 玻璃纤维素膜 金标垫 玻璃纤维素膜;胶体金标记的抗人胃蛋白酶(Pepsin)抗体 硝酸纤维素膜 检测区和质控区,检测区包被抗人胃蛋白酶(Pepsin)抗体,质控区 包被羊抗鼠 IgG 抗体 底板 聚氯乙烯 2 滴管 聚乙烯 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测唾液中的胃蛋白酶,适用于咽喉反流症状的辅助诊断。本试剂盒供医疗机构使用,不得用于消费者自测。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
