| 注册证编号 | 粤械注准20202402093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋201、301、401 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋301 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×40mL，R2：2×11 mL；R1：1×40mL，R2：1×11mL；R1：1×20 mL，R2：1×5.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和R2组成，其中R1的主要组分为氯化钠、吐温-80、MES、牛血清白蛋白，R2主要组分为抗血红蛋白抗体乳胶颗粒、氯化钠、MES。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中血红蛋白的定量检测，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
