| 注册证编号 | 甘械注准20232170166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州瑞之康口腔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路72号兰州新城科技孵化大厦A座10楼1001-1室 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路72号兰州新城科技孵化大厦A座10楼1001-1室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金支架全口义齿、树脂基托全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由已注册医用口腔材料根据牙模定制而成。分为全口义齿和局部义齿，全口义齿由人工牙和基托组成，局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成，患者能自行取戴。 钴铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金支架全口义齿由齿科钴铬合金支架与义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙等制成，树脂基托全口义齿由义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。树脂基托可摘局部义齿由义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙和医用钢丝制成。纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架全口义齿由牙科纯钛铸造与义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙等制成。所用原材料均已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2028/9/26 |
