| 注册证编号 | 粤械注准20222401941 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由大便隐血检测卡、FOB稀释液组成。其中：（1）大便隐血检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有胶体金标记的FOB抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被FOB单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）FOB稀释液：内含采便棒和样本稀释液，稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/7 |
| 生效日期 | 2022/12/7 |
| 有效期至 | 2027/12/6 |
