| 注册证编号 | 赣械注准20202140584 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 玉山县酷斯特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶市玉山县高新区十坊线（十字坊线2号）江西创丰光电发展有限公司9号厂房内 |
| 生产地址 | 江西省上饶市玉山县高新区十坊线（十字坊线2号）江西创丰光电发展有限公司4号厂房内 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式（无菌）、平面型耳挂式（非无菌）；大号（18.5cm×10.0cm）、中号（17.5cm×9.5cm）、小号（16.5cm×9.0cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩体外层和内层均采用无纺布，中间层采用熔喷布。鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性氨纶材料制成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
